君实生物口服新冠病毒药物VV116治疗中重度COVID-19的III期临床研究完成首例患者给药

2022-03-16 14:05:13
来源: 时代在线

近日,君实生物宣布公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司(“旺山旺水”)合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎(“COVID-19”)受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究,并已完成首例患者入组及给药。

VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物,可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示,VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用,对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和公司共同研发。2021年9月,君实生物与旺山旺水达成合作,共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国[ 中亚五国:指哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦。]、俄罗斯、北非[ 北非:指埃及、利比亚、突尼斯、阿尔及利亚、摩洛哥、苏丹。]、中东[ 中东:指沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿联酋、阿曼、卡塔尔、巴林、土耳其、以色列、巴勒斯坦、叙利亚、黎巴嫩、约旦、也门、塞浦路斯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆。]四个区域外的全球范围。

目前,君实生物与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3项评估VV116安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究,初步结果显示临床安全性良好。此外,VV116还于2021年在乌兹别克斯坦完成了1项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验,该项II期临床试验共纳入约450例受试者,包括2个VV116组(200mg和300mg,给药方案均为每日口服两次VV116,持续5天)和对照组(标准治疗组),每组纳入约150例中、重度COVID-19患者。研究结果显示,与标准治疗相比,两个剂量的VV116在治疗中、重度COVID-19患者中均显示出了良好的安全性特征,同时,VV116在该项研究中表现出良好的有效性。

基于上述积极结果,VV116已于2021年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗,同时,君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究,目的是在国际多中心的中重度COVID-19受试者中确证性评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性,主要终点为截至第29天进展为(危)重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。该研究已完成首例患者入组及给药。

另外,针对轻中度COVID-19,君实生物与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究(NCT05242042),旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学,主要终点为29天内转重症/危重症COVID-19及全因死亡的患者比例。目前,该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药,正在全球多个中心开展中。

中亚五国:指哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦。
北非:指埃及、利比亚、突尼斯、阿尔及利亚、摩洛哥、苏丹。
中东:指沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿联酋、阿曼、卡塔尔、巴林、土耳其、以色列、巴勒斯坦、叙利亚、黎巴嫩、约旦、也门、塞浦路斯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆。

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