首款国产新冠特效药对奥密克戎有效,越早使用效果越好!

韩利明
2021-12-21 21:16:13
来源: 时代周报
“给药的剂量可以有效中和奥密克戎毒株”

包括哥伦比亚大学、美国食品药品监督管理局(FDA)独立实验室在内的全球四个实验室数据证实,安巴韦单抗及罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒变异毒株奥密克戎(Omicron)突变株保持中和活性。

12月21日举行的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对“奥密克戎”突变株的实验数据分享会(下称“分享会”)上,腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士披露上述信息。

用时不到20个月,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于今年12月8日获批上市。这是我国首个自主知识产权的抗新冠病毒特效药。该疗法由腾盛博药(02137.HK)旗下子公司腾盛华创、深圳市第三人民医院和清华大学联合研发,适用于治疗成人轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的新冠病毒感染患者。

当地时间12月18日,世界卫生组织(WHO)报告指出,截至12月16日,全球已有89个国家和地区报告了奥密克戎变异株确诊病例。在出现社区传播的国家和地区,奥密克戎毒株的传播速度明显快于德尔塔毒株,倍增时间在1.5-3天之间。面对来势汹汹的奥密克戎,现有的新冠特效药也需直面挑战。 

“根据目前积累的经验,新冠病毒突变十分迅速且无法预测,从抗体研发的角度上,未来最重要的是寻找广谱治疗的抗体,结合点位要在保守区非常高的地方,同时要有高活性。另外,目前主要的结合位点在RBD部分,其他的结合位点是否需要考虑也要通过进一步的研究和优化。”朱青对时代周报记者说。

对奥密克戎保持了中和活性

据朱青介绍,新冠病毒主要通过与人体细胞上的ACE2结合感染人体细胞,并通过细胞繁殖造成疾病。安巴韦单抗针对新冠病毒受体结合区域与ACE2直接结合的部位,阻断病毒与ACE2结合。而罗米司韦单抗针对新冠病毒受体结合区域另一个不与ACE2结合的位点,以不同作用机制阻断病毒的繁殖。

安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)联合疗法采用单次静脉给药,使用剂量为“1克+1克”。据朱青解释,静脉输注后,血液抗体浓度迅速提升,几个小时内即可达到300-400ug/ml,抓住最佳治疗时机。

“临床试验患者人群包含德尔塔变异株数据,在发病10日内接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗,住院及死亡率下降80%。”朱青再次强调:“不仅是在发病早期,在晚期治疗上也能得到有效缓解。”

由于奥密克戎的突变情况,安巴韦单抗在中和奥密克戎的活性上有所降低,但在高浓度情况下可以抑制90%以上的病毒。罗米司韦单抗的活性没有变化。联合用药要求下,安巴韦单抗/罗米司韦单抗对奥密克戎突变株的中和活性没有受到影响。据悉,针对奥密克戎毒株的数据来自于体外嵌合病毒试验,目前正在积极展开动物体内活性检测。 

“给药的剂量可以有效中和奥密克戎毒株,最高抗体浓度可以达到抑制50%病毒生长的千倍和抑制90%病毒生长的百倍。此外,通过技术修饰,抗体可以延长到2-4倍,在用药后数周(2-4周)稳定维持高血药浓度,加强中和活性的能力。”朱青在分享会上解释称。

腾盛华创首席执行官罗永庆认为,由于变异毒株传播力强、传播速度快,医疗资源面临极大挑战。根据临床试验和中国紧急救助的经验,感染病毒后,需要尽快抑制病毒的复制和繁殖,越早使用中和抗体联合疗法效果越好。

在预防方面,据领衔此次研发的清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦表示,在科技部支持下,现阶段由钟南山院士开展临床研究,特别是针对免疫缺陷病人。从抗体的相互协调性及组合拳效果,包括在体内存留的时间特性上看,该疗法的预防效果值得期待。张林琦同时提到,国外同款药物在预防效果上超过80%。

7067002fa3aa772da12255364b5fb787.jpeg(2021年12月9日下午,北京,清华大学召开新闻发布会宣布,清华大学张林琦教授领衔研发中国首个抗新冠病毒特效药获批上市。图为张林琦展示药物样品。图片来源/视觉中国)

全球至少有13个项目在研

目前,全球共有5款新冠中和抗体药物上市,其中葛兰素史克(GSK.US)与Vir Biotechnology(Vir 生物技术公司,VIR.US)合研的Sotrovimab、再生元(REGN.NASDAQ)研发的卡西瑞单抗/伊德单抗、君实生物(688180.SH,01877.HK)的埃特司韦单抗/巴韦尼单抗已经获FDA的紧急使用授权(EUA)。阿斯利康的抗体药物鸡尾酒AZD7442,由于治疗效果不明显,尚未获批。

朱青透露,腾盛博药向FDA提交该中和抗体药物EUA申请已经进入最后期的审批阶段。“后续计划在其他地区注册,优先考虑三期试验中已有病人入组的地区,包括巴西、阿根廷、墨西哥等国家,目前正在积极准备在其他国家的注册事项。”罗永庆补充道。

“今年5月份开始,公司无偿捐赠中和抗体治疗药物用于紧急救治。获批上市后,按照我国规定,生产以后才能合法使用。”罗永庆表示,“价格方面,将会综合考虑采购量和其他经济因素进行定价。”据悉,海外上市的同类抗体药物以政府采购为主,在数百万量级下,定价约为2100美元。

据西南证券在12月17日发布的新冠药物研发跟踪报告数据显示,目前全球至少有13个中和抗体项目处于III期临床、II/III期临床。2021年前三季度,新冠中和抗体药物合计产生56亿美元销售额,其中再生元/罗氏的销量最大,占到总体市场近60%。

据分享会数据,腾盛华创和GSK的抗体对近10个不同的全球流行变异株都保持活性,没有受到任何影响。同时,GSK/Vir通过公司官方渠道发布,体外假病毒试验显示对奥密克戎变异毒株有效。

尽管中和抗体药物利好消息不断,但自产品获批上市以来,腾盛博药股价却累计下跌20.4%。有不愿具名的券商分析师向时代周报记者分析:“在国内疫情整体控制较好的情况下,中和抗体疗法存在治疗费用和使用场景的局限。叠加FDA对国产创新药的审批趋严,海外市场也会越来越困难。”

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